«Спутник V» или ничего: почему россиянам не светит иностранная или другая отечественная вакцина
Редакция «Открытых медиа» считает важным сообщить три вещи: во-первых, среди тех, кто готовил материал, нет антипрививочников — наоборот, мы хотели бы, чтобы процесс вакцинации шёл интенсивнее, во-вторых, мы не противники «Спутника V», один из авторов сделал себе эту прививку ещё осенью, в-третьих, вакцинный национализм — не чисто российская черта, он присутствует во многих странах.
Сейчас в мире существует 13 вакцин против COVID-19, одобренных хотя бы в одной стране (см. таблицу), ещё 29 находятся на третьей стадии клинических испытаний. Три вакцины из признанных — российские, это «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Больше — только в Китае: там национальный регулятор одобрил пять вакцин. Но разнообразие препаратов — иллюзия, в реальности россияне в очередной раз лишились возможности выбора, об этом и пойдёт речь дальше.
В ответ граждане России не спешат на уколы: по доле полностью привитого населения — а это 2,9% или 4,3 млн человек (в последний раз данные озвучивались 22 марта) — наша страна занимает 39-е место в мире. Для сравнения, у лидера списка, Израиля, привито больше половины населения. Самые привитые страны — те, кто пускает к себе сразу несколько массовых вакцин, а не делает ставку на вакцинный патриотизм.
Что нового вы узнаете из нашего расследования:
👉 Есть задача продемонстрировать всему миру, насколько эффективен «Спутник V», и главной площадкой для такой демонстрации должна стать, разумеется, Россия, поэтому иностранным аналогам не рады, рассказали источники в администрации президента и правительстве.
👉 Фармкомпания, которая готовилась производить в России вакцину англо-шведской AstraZeneca, по рекомендации властей переключилась на производство «Спутника». А вакцину китайской CanSino Biologics, которую Минздрав должен был одобрить ещё до Нового года, завернули на уровне министра Мурашко.
👉 Другие российские вакцины, конкуренты «Спутника», не станут массовыми. Объёмы их производства останутся небольшими: если «Спутника» сейчас хватит на 20 млн человек, то «ЭпиВакКороны» — только на 0,5 млн человек. А «КовиВак» вообще будут делать только в стенах центра Чумакова, так как для её создания используется «живой» вирус, к работе с которым не имеют допуска крупные промышленные площадки.
👉 При этом депутаты и, возможно, президент Путин привились именно «ЭпиВаком», который предположительно проще переносится людьми старшего возраста, но при этом практически недоступен обычному россиянину.
Содержание:
Глава I. Почему не будет китайской Convidecia
Глава II. Почему не будет англо-шведской Vaxzevria/AstraZeneca
Глава III. Почему не будет других иностранных вакцин
Глава IV. Почему не станут массовыми другие российские вакцины
Глава V. Кому будут доступны менее массовые российские вакцины
Глава VI. Почему «Спутника» нам недостаточно
Зарегистрировать сразу три вакцины меньше чем за год российские учёные смогли благодаря изменениям в национальном законодательстве. С апреля 2020 года в России действует постановление правительства № 441, позволяющее ускоренно вводить в оборот антиковидные препараты. Если раньше новое лекарство сначала должно было пройти три фазы клинических исследований (КИ), то теперь в связи с эпидемией производитель подаёт в Минздрав лишь «краткий сводный отчёт» о том, что известно о безопасности, эффективности и иных параметрах нового препарата. Отказ от полноценных КИ экономит разработчикам от двух до пяти лет, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. «По сути, все вопросы отдаются на усмотрение экспертной группе: регистрировать препарат или нет. Конкретики и требований в 441-м постановлении содержится немного», — объясняет она.
Глава I. Почему не будет китайской Convidecia
Упрощённым порядком одобрения могли воспользоваться и иностранные компании. Одно условие: хотя бы небольшие клинические исследования должны были пройти на территории России. Поначалу казалось, что никто не будет чинить препятствий иностранцам, вспоминает собеседник «Открытых медиа», близкий к производителю одной из иностранных вакцин.
Первой иностранной вакциной на российском рынке мог стать препарат китайской CanSino Biologics: 14 августа 2020-го компания получила разрешение провести в России КИ своей Ad5-nCoV с участием 783 человек. Торговое название вакцины — «Конвидеция» (Convidecia).
Ad5-nCoV была частично разрешена в Китае 25 июня 2020-го — для вакцинации военных. Таким образом, вакцина CanSino Biologics стала первой в мире, зарегистрированной на ограниченных условиях (при регистрации «Спутника» 11 августа российские власти объясняли, что в отличие от китайской вакцины у нашей нет ограниченных условий, значит, именно она должна считаться первой одобренной вакциной в мире).
Ad5-nCoV — аденовирусная вакцина, вводящаяся за одну инъекцию; по промежуточным итогам международного исследования на 40 000 добровольцев, её эффективность — 65,3%, а для предотвращения тяжелого течения болезни — 90,1%. Сейчас препарат одобрен в Китае, Пакистане, Мексике и Венгрии.
В качестве российского партнёра китайцы привлекли крупного фармпроизводителя — «Петровакс», подконтрольного группе «Интеррос», миллиардера Владимира Потанина. Компания собиралась не только помочь с клиническими исследованиями, но и наладить на территории России производство мощностью 4−5 млн доз в месяц. В сентябре в сети появился сайт covidtrialrussia.ru, приглашающий российских добровольцев участвовать в испытаниях китайской вакцины.
«Петровакс» входит в пятерку крупнейших производителей иммунобиологических препаратов России, например, делает противогриппозные вакцины под маркой «Гриппол». Штат компании — свыше 700 человек, выручка в 2019 году — более 10 млрд рублей.
В начале ноября «Петровакс» направила в Минздрав досье на регистрацию «Конвидеции» в упрощённом порядке по 441-у постановлению. По закону на это отводится 20 дней, не считая времени на ответы на дополнительные запросы. Однако прошло четыре месяца, но китайская вакцина по-прежнему не зарегистрирована в России.
«Я слышал довольно драматичную историю, — рассказывает собеседник ОМ в фармотрасли. — Досье препарата как положено изучало ФГБУ „Национальный центр экспертизы средств медицинского применения“. По моим сведениями, ФГБУ одобрило досье „Петровакса“ ещё перед Новым годом. Но в Минздраве — буквально на уровне министра Мурашко — досье просто отложили в сторону. С тех пор оно „зависло“».
Другой источник «Открытых медиа», знакомый с ситуацией вокруг «Конвидеции», историю с зависшим досье подтверждает. «До Нового года в „Петровакс“ от структур Минздрава ещё приходили дополнительные запросы по вакцине, а в 2021-м не происходит вообще ничего. В феврале досье вновь спустили в профильное ФГБУ на повторную экспертизу, — рассказывает он. — В „Петроваксе“ ждут, надеются и верят, что вакцину всё-таки зарегистрируют в России. Но сейчас они не в раю, не в аду, наверное, в чистилище».
О том, что ФГБУ начало повторную экспертизу документов вакцины CanSino, знает гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. «Видимо, у Минздрава возникли какие-то сомнения или вопросы, поэтому вакцина пошла по второму кругу. Минздрав имеет на это право. И если вакцина ушла только в начале февраля, то прошло ещё слишком мало времени, чтобы замкнуть круг», — полагает эксперт.
Главная причина проблем «Конвидеции» — нежелание выпускать на рынок конкурента для «Спутника», причём это, скорее, политический вопрос, чем коммерческий, предполагает собеседник ОМ из фармотрасли. «Думаю, власти опасаются испортить имидж „Спутника“, зарегистрировав в России некую китайскую вакцину», — объясняет он. Хотя в действительности «Петровакс» не конкурент, компания изначально собиралась поставлять основной объём китайской вакцины на зарубежные рынки, а не на российский, где доминирует «Спутник», продолжает наш собеседник. Гендиректор Михаил Цыферов тоже говорил в интервью изданию VTimes, что основной объём будет уходить на экспорт.
Другой источник ОМ в фармотрасли напоминает, что «Петровакс» принадлежит Владимиру Потанину и обычно у компании не бывает административных проблем. «Видно, в этот раз и ресурс Потанина не сработал», — удивляется наш собеседник.
В пресс-службе «Петровакса» сообщили, что компания подала пакет документов на регистрацию «Конвидеции» в ноябре 2020 года. «В настоящее время все регистрационные процедуры пройдены, мы ожидаем решения о регистрации Минздрава России», — говорится в сообщении для «Открытых медиа».
Глава II. Почему не будет англо-шведской Vaxzevria/AstraZeneca
Следующей иностранной вакциной — после китайцев — в России могла стать AZD1222, совместный продукт компании AstraZeneca и Оксфордского университета. Компания получила разрешение на проведение локальных клинических исследований в России 21 августа 2020 года. В них должны были участвовать 150 добровольцев.
AZD1222 — самая популярная антиковидная вакцина в мире, одобренная в 82 странах. Это аденовирусная вакцина, в которой используется аденовирус шимпанзе, — что отличает AZD1222 от других подобных препаратов, например, «Спутника» и китайской «Конвидеции». Вводится она двумя уколами. По последним данным, на 22 марта 2021 года, её эффективность составляет 79%.
AZ тоже нашла местного партнёра — группу «Р-Фарм». Ещё в июле партнёры озвучивали грандиозные планы: «Р-Фарм» станет хабом для поставок вакцины не только в Россию, но и в 30−50 других стран, включая Европу, СНГ, Юго-Восточную Азию и Ближний Восток. «Р-Фарм» — один из лидеров фармрынка России. В штате группы — свыше 4500 сотрудников, выручка в 2019 году — более 80 млрд рублей. Основной владелец компании (90%) — бизнесмен Алексей Репик.
Российские клинические испытания AZD1222 должны были проходить в пяти клиниках в Москве и Санкт-Петербурге. Информация об этом впервые появилась на самой авторитетной международной площадке с описаниями КИ clinicaltrials.gov 7 сентября 2020 года. Но примерно в те же дни и были остановлены испытания AZD1222 по всему миру. Впрочем, уже через пять дней глобальные КИ возобновились — но только не в России. Здесь исследования имеют статус «остановленных» и по сегодняшний день, этот статус может поменяться только по решению российского регулятора, то есть Минздрава, уточняется на clinicaltrials.gov.
«Приостановка глобальных испытаний стала хорошим поводом, но вообще судьба AstraZeneca в России обсуждалась довольно долго, — рассказывает собеседник „Открытых медиа“ в фармотрасли. — Ключевую роль играла позиция компании „Р-Фарм“: под какую вакцину она отдаст свои производственные мощности. Репик обещал и вашим, и нашим то производить „Спутник“, то AZD1222, то всё сразу».
Действительно, ещё 5 июня 2020 года глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), продвигающего «Спутник» на зарубежные рынки, пообещал президенту Путину, что «Р-Фарм» станет одной из первых площадок для производства российской вакцины. Но параллельно компания Репика продолжала и переговоры с AstraZeneca. Так, 23 ноября англо-шведская компания опубликовала пресс-релиз, из которого следовало, что ранее озвученные планы сохраняются: «Р-Фарм» будет делать «оксфордскую» вакцину для России, части СНГ, балканских государств, а также Турции, Саудовской Аравии, Ирана, Ирака, ОАЭ и нескольких североафриканских стран.
Но в конечном итоге мощности «Р-Фарм» оказались заняты «Спутником». В феврале ярославский завод компании вошёл в число производителей вакцины, видно из реестра лекарственных средств (ГРЛС). На подходе и другой завод «Р-Фарм» — в московском кластере «Технополис», там запланированы миллионы доз российской вакцины. Репик лично пригласил президента Путина на открытие завода в «Технополисе».
«„Р-Фарм“ долго упиралась, рассчитывала на контракты с AstraZeneca, но Репика убедили, что „Спутник“ родине нужнее. Так в Россию и не пришла „оксфордская“ вакцина. Может, и хорошо, судя по её последним злоключениям в мире», — иронизирует собеседник ОМ в фармотрасли.
В российском представительстве AstraZeneca «Открытым медиа» напомнили, что договор компании с «Р-Фарм» был подписан в июле 2020-го. «Все планы по производству [AZD1222 на мощностях «Р-Фарм"] и экспорту сохраняются», — говорится в сообщении для ОМ. Однако в компании не раскрывают, когда начнётся это производство. В «Р-Фарм» не ответили на наши вопросы.
Глава III. Почему не будет других иностранных вакцин
Теоретически существует законный способ завозить в Россию и колоть иностранную вакцину даже без её одобрения в Минздраве. Такую возможность даёт федеральный закон «О международном медицинском кластере» при условии, что препарат разрешён в странах-членах ОСЭР. Применить теорию на практике в начале этого года попыталась израильская клиника «Хадасса», зарегистрированная в Сколково. Она собиралась привезти в Россию вакцину Pfizer. Однако быстро выяснилось, что хотя закон и существует, конкретный порядок ввоза лекарств за шесть лет так и не появился. Поэтому использовать Pfizer нельзя даже на территории Сколково. В итоге «Хадасса» оказалась от своих планов и теперь предлагает пациентам «Спутник V». Директор по внешним коммуникациям Фонда международного медицинского кластера Фаина Филина уточнила в разговоре с «Открытыми медиа», что «вакцины Pfizer в клинике никогда не было».
Специального решения не пускать иностранные вакцины в Россию не было, уверяет «Открытые медиа» собеседник, близкий к аппарату правительства. Но, по его словам, в социально-экономическом блоке исходят из того, что западных вакцин не хватит на Россию в ближайшие месяцы, если не годы, поэтому у россиян будет выбор только из отечественных препаратов.
Источник в АП также говорит, что «специально китайцев не торпедируют». «Но им и не помогают прийти на рынок, так как их вакцина недоиспытана и откровенно хуже „Спутника V“. Более того, скорее, китайцы нуждаются в „Спутнике“, чем мы в китайской вакцине», — объясняет он.
Другой источник, близкий к Белому дому, признаёт, что и у правительства, и у администрации президента есть задача продемонстрировать всему миру, насколько эффективен «Спутник V». И главной площадкой для такой демонстрации должна, разумеется, стать Россия, подчёркивает он.
Глава IV. Почему не станут массовыми другие российские вакцины
«Спутник V», созданный московским институтом Гамалеи, поступил в гражданский оборот в октябре 2020-го, следом вышли его конкуренты: «ЭпиВакКорона» от новосибирского института «Вектор» — в декабре, «КовиВак» от московского института Чумакова — на прошлой неделе, 23 марта. У обеих новых вакцин есть слабое место — неналаженное производство.
«Вектор» подчиняется Роспотребнадзору, в пресс-службе этого ведомства «Открытым медиа» сообщили, что на сегодняшний день готово 1,1 млн доз «ЭпиВакКорона», достаточных для вакцинации 550 000 человек, но в гражданский оборот пока вышло 520 000 доз на 260 000 человек. Для сравнения, вакцины «Спутник V» сейчас произведено более чем на 20 млн человек.
Крупнейший поставщик «Вектора» в части производства вакцины — небольшая фирма «Эпивак», обнаружили ОМ. Фирма продаёт институту пептидные антигены, контракт стоит 707 млн рублей. «Эпивак» зарегистрирована в квартире в жилом доме под Новосибирском. В фирме трудится 5 человек, её выручка за 2019 год — менее 5 млн рублей. Контракт с «Вектором» — единственный госзаказ компании. Владелец «Эпивака» — Евгений Рыжиков. Также зовут одного из изобретателей «ЭпиВакКороны», следует из патента. Евгений Рыжиков — сын Александра Рыжикова, сотрудника «Вектора», которого называют «идейным вдохновителем» создания новосибирской вакцины. Оба Рыжикова, отец и сын, презентовали препарат на совещании с президентом Путиным.
«КовиВак» тоже вряд ли станет по-настоящему массовой прививкой, потому что не сможет выйти на многомиллионные объёмы производства, говорят опрошенные ОМ фармэксперты. Дело в том, что производитель такой вакцины должен иметь доступ к работе с «живым» вирусом (в процессе он как раз и убивается): SARS-CoV-2 относится ко II группе патогенности. Лицензия центра Чумакова позволяет ему работать с вирусами II-IV групп патогенности, однако почти ни у кого из крупных фармпроизводителей нет подобных лицензий.
Лицензию на работу с вирусами выдаёт Роспотребнадзор, он же ведёт и соответствующий реестр. В этом реестре числится более 600 организаций, имеющих право работать с вирусами II-IV групп (ещё около 30 могут работать с I-IV группой), абсолютное большинство — ветеринарные и противочумные станции, центры эпидемиологии и гигиены, клинические больницы, а также научные институты и структуры Минобороны.
ОМ удалось найти в реестре только две промышленные фармплощадки — АО НПО «Микроген» и ООО «Форт». Оба предприятия — «дочки» холдинга «Нацимбио» (госкорпорация «Ростех»), оба занимаются вакцинами. «Микроген» делает их для Национального календаря прививок, а «Форт» производит популярную гриппозную инактивированую вакцину «Ультрикс».
«Вакцину центра Чумакова будет непросто сделать по-настоящему массовой, потому что её нужно производить только на мощностях, имеющих допуск к работе с вирусами. В основном это научные институты и иные бюджетные учреждения, — рассуждает гендиректор венчурного фонда ATEM Capital (занимается инвестициями в сфере здравоохранения) Антон Гопка. — Разместить производство по контракту на коммерческой площадке, как это делают, например, создатели „Спутника“ не всегда получится».
В пресс-службе центра Чумакова «Открытым медиа» подтвердили, что для производства «КовиВак» нужно иметь право на работу с вирусами II группы патогенности. «Всё масштабирование запланировано на территории самого центра Чумакова, — уточнили в пресс-службе. — Наш центр является одним из крупнейших производителей вакцин, в отличие от института Гамалеи или „Вектора“». За последнюю неделю марта на рынок выйдет 100 000 одинарных доз «КовиВака», их хватит для вакцинации 50 000 человек (препарат колется дважды), также рассказали в пресс-службе. С апреля производство достигнет 500 000 доз в месяц, а до конца года — при должном масштабировании — центр выпустит до 10 млн доз, которых хватит на 5 млн человек.
Многие в России ждали появления вакцины центра Чумакова, обратили внимание ОМ, изучая профильные группы в соцсетях и Telegram. Такие люди опасались колоть «Спутник» из-за побочных эффектов, а «ЭпиВакКорону» — из-за отсутствия информации. По «КовиВак» тоже нет научных публикаций, однако препарат сделан на основе убитого вируса — это самый хорошо изученный и консервативный подход к производству вакцины. Кроме того, центр Чумакова имеет преквалификацию Всемирной организации здравоохранения на поставку вакцины от жёлтой лихорадки (это значит, институт может продавать её по каналам ВОЗ), причём это единственный научный центр в России, имеющий такую преквалификацию.
Глава V. Кому будут доступны менее массовые российские вакцины
По словам собеседника в администрации президента, часть чиновников делает уколы «Спутника», а часть — «Эпивака». Зампред комитета Госдумы по охране здоровья Николай Говорин рассказал ОМ, что решение о том, какой вакциной прививаться, за депутатов в больнице принимают сами врачи: «Лично я прививался „ЭпиВакКороной“, мне как сказали, так я сделал». 68-летний депутат предположил, что именно эта вакцина проще переносится людьми старшего возраста.
Собеседник издания, знакомый с несколькими депутатами, говорит, что парламентарии из нижней и верхней палат в основном прививаются «ЭпиВакКороной», которая доступна в клиниках Управделами президента, где они и их семьи обслуживаются бесплатно. По его словам, такие предпочтения объясняются тем, что многие народные избранники — люди возрастные, с хроническими заболеваниями, а воздействие «Эпивака» на организм, как считается, мягче и может вызывать меньшую «побочку».
В Поликлинике № 1 Управделами президента, где прививались «Эпиваком» депутаты, сейчас его нет, в наличии только «Спутник» и не известно, появятся ли другие вакцины, сказал ОМ сотрудник клиники. А вот в объединённой больнице с поликлиникой Управделами на Мичуринском проспекте «Эпивак» нашёлся: прививка, по словам сотрудницы учреждения, будет стоить 20 000 рублей — с учётом предварительных ПЦР-тестов и врачебного наблюдения, плюс ещё 4130 рублей стоит обязательный приём терапевта перед вакцинацией. В других платных клиниках «Открытым медиа» обнаружить вакцину «Вектора» не удалось.
Привиться «Эпиваком» можно и бесплатно, но либо случайно, либо проявив очень большую настойчивость. Эта вакцина поступает в городские поликлиники Москвы и Новосибирска, но узнать о её наличии можно только в регистратуре конкретного медицинского учреждения. «Иногда люди просто приходили на вакцинацию от COVID-19 в районную поликлинику и попадали на „Эпивак“», — говорит предприниматель Андрей Криницкий, администратор группы активистов — участников клинических испытаний в Telegram.
Операторы горячей линии Роспотребнадзора и департамента здравоохранения Москвы сообщили корреспонденту ОМ, что информации о наличии «Эпивака» у них нет. Ни в одной из 20 московских поликлиник, которые мы обзвонили, вакцины «Вектора» не нашлось.
Президент Путин привился от COVID-19, но какую из трёх российских вакцин он выбрал, остаётся интригой. Глава государства сделал укол 23 марта — и именно в этот день в гражданский оборот впервые вышел препарат «КовиВак». Впрочем, скорее всего, президент привился не им. Во-первых, «КовиВак» пока разрешён только для людей 18−60 лет, говорится в инструкции к препарату. Испытания для старшей возрастной группы ещё не проводились, видно из соответствующего реестра. Во-вторых, второй укол «КовиВака» делается через 14 дней после первого, а Путин, по словам пресс-секретаря Дмитрия Пескова, получит следующую инъекцию примерно через три недели. «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» разрешены для людей старше 60 лет. У «Спутника» интервал между уколами составляет строго 21 день, у «ЭпиВакКороны» — от 14 до 21 дня.
Песков уточнял, что Путин легко перенёс укол, а на следующий день — 24 марта — был запланирован полноценный рабочий день. Впрочем, судя по публичной информации, 24 марта оказалось не таким уж насыщенным: глава государства провёл в Кремле только одну рабочую встречу — с губернатором Новгородской области. Легче всего переносится прививка «Эпивака», пишут участники вакцинации в соцсетях, а от «Спутника» в течение суток часто бывают побочные эффекты, в том числе лихорадочные состояния. Некоторые Telegram-каналы утверждали, что Путин привился именно «ЭпиВакКороной».
Идеальной вакцины на сегодняшний день, к сожалению, не существует. Главная претензия ко всем трём российским вакцинам — ненадлежащим образом проведённые клинические исследования. Например, «Спутник V» был зарегистрирован в августе 2020-го, когда полную дозу препарата в испытаниях получили лишь 20 человек. В исследованиях «ЭпиВакКороны» участвовали 100 человек, а в исследованиях «КовиВак» заявлялось 600 человек. В инструкциях ко всем трём вакцинам до сих пор говорится, что титр антител и продолжительность защиты неизвестны. У «Спутника», однако, уточняется: испытания продолжаются, а эффективность, по промежуточным данным, превышает 91%. В инструкциям к другим вакцинам пока нет и промежуточных данных.
В таких условиях добровольцы объединяются в чаты в Telegram и там делятся результатами анализов, например, уровнем антител. Самые неутешительные результаты оказались у «Эпивака»: из 113 участников КИ антитела нашлись у 58 человек, отсутствуют у 52 человек, а ещё у трёх — пограничный результат (в группу плацебо входила четверть участников). А из 18 человек, получивших вакцину в рамках гражданского оборота (когда не может быть плацебо), антитела отсутствуют у 4 человек. В итоге группа инициативных добровольцев даже написала письмо в Минздрав с просьбой провести независимую от Роспотребнадзора проверку вакцины «Вектора». В пресс-службе Роспотребнадзора в ответ на запрос «Открытых медиа» сообщили, что «Вектор» находится на связи с инициативной группой и что «до 10% граждан могут в целом не вырабатывать антитела на любые вакцинные препараты».
Критика «Спутника» — в основном от зарубежного научного сообщества — сводилась к слишком ранней регистрации препарата, когда даже не стартовала третья фаза КИ (сейчас аналогичная ситуация с вакциной «Ковивак», но её не продвигают на международные рынки). У ряда учёных также вызвала вопросы публикация центра Гамалеи о результатах I-II фазы КИ в авторитетном журнале The Lancet. Некоторые цифры показались экспертам неправдоподобными. Впрочем, вторая публикация создателей «Спутника» в The Lancet встретила более тёплый приём, критики в адрес российской вакцины стало значительно меньше. Сейчас досье препарата направлено во Всемирную организацию здравоохранения и в Европейское медицинское агентство (EMA). Экспертиза ВОЗ может завершиться после визита делегации в центр Гамалеи. А вот с одобрением «Спутника» в ЕС будет сложнее, но в основном по политическим причинам.
В мировой практике самой критикуемой стала вакцина от компании AstraZeneca, недавно даже сменившая название на Vaxzevria из-за плохого имиджа. Глобальные КИ препарата дважды останавливались из-за возможных побочных эффектов, сегодня ряд европейских стран, ранее законтрактовавших вакцину, не возобновляет её применение.
Глава VI. Почему «Спутника» нам недостаточно
«Полная вакцинация россиян от коронавируса может завершиться в начале 2021 года. К тому времени в России будет доступно 30 млн доз „Спутника“, а по всему миру — 200 млн доз», — эти почти фантастические прогнозы звучали летом прошлого года на пресс-конференции главы РФПИ Кирилла Дмитриева.
Но реальное производство «Спутника» далеко от летних прогнозов Дмитриева — 30 млн доз не сделано и по сегодняшний день. На 17 марта было готово 20,1 млн полных (двухкомпонентных) доз вакцины, из них в гражданский оборот поступило 8,9 млн. Разница — свыше 10 млн доз — частично находится на контроле в Росздравнадзоре (каждая партия вакцины проходит отдельную проверку), частично отправлена за границу, говорит собеседник ОМ, знакомый с производством «Спутника».
Выпуском «Спутника» помимо центра Гамалеи занято шесть фармплощадок. Из бюджета через договоры центра Гамалеи пока перечислено 15,2 млрд рублей за производство примерно 7 млн доз (первый и второй контракты). Других контрактов, связанных с производством «Спутника», ОМ обнаружить не удалось.
Почему наладить выпуск «Спутника» оказалось сложнее, чем рассчитывали чиновники летом прошлого года? «Вакцина работает. Но у „Спутника“ есть серьёзная врождённая особенность: эта вакцина, скрестившая два разных препарата. Как будто поженили американскую вакцину от Johnson & Johnson с китайской от CanSino Biologics, — рассуждает собеседник „Открытых медиа“ в фармотрасли. — Никто в мире больше не пошёл по такому пути. Почему в России пошли? Перед ребятами стояла задача сделать достоверную иммуногенную вакцину, остальное — не важно, остальное — разберутся. Поэтому взяли два разных аденовируса. Чем будем сбивать самолёт? Давайте двумя ядерными боеголовками, чтобы наверняка. А потом встал вопрос: кто же произведёт две ядерные боеголовки на один самолет?»
«Гам-Ковид-Вак» («Спутник V») состоит из двух компонентов: первый содержит аденовирусные частицы 26 серотипа, второй — аденовирусные частицы 5 серотипа. Вакцина Ad26. COV2.S компании Janssen (входит в Johnson & Johnson) использует аденовирус 26 серотипа, она предполагает один укол. Вакцина Ad5-nCoV компании CanSino Biologics использует аденовирус 5 серотипа, тоже предполагает один укол, о ней мы писали выше.
Два собеседника «Открытых медиа», знакомые с производством «Спутника», рассказывают, что долгое время сохранялись проблемы с производством второго компонента (на основе аденовируса 5 серотипа). Об этом же ранее говорили источники «Медузы» и The Wall Street Journal.
Один из наших собеседников уточняет, что эти проблемы могли быть связаны с особенностями клеточной культуры, которую площадкам передаёт центр Гамалеи. «Сама клеточная культура и вирус, который её заражает, приобретается не у сторонних производителей, мировых поставщиков, а в самом центре Гамалеи. Насколько мне известно, была проблема с этой клеточной культурой, какая-то мелкая мутация, которая влияла на скорость роста, на выход второго компонента [из реакторов]», — говорит источник ОМ.
Замдиректора центра Гамалеи Александр Пронин в переписке с «Открытыми медиа» опровергает эту информацию. «Мне неизвестно ни о каких мутациях клеточной линии, которые влияли бы на выход компонентов вакцины. Все линии постоянно контролируются на возможные изменения в геноме и допускаются в производство только при отсутствии в них каких-либо изменений», — написал он.
В массовое производство скоро пойдёт вакцина «Спутник Лайт», позволяющая избежать производства второго компонента. Центр Гамалеи 29 марта отправил в Минздрав досье на регистрацию препарата. «Спутник Лайт» — это один укол на основе аденовируса 26-го серотипа без последующей инъекции с аденовирусом 5 серотипа. В январе начались I-II фазы клинических исследований «облегчённой» вакцины на 150 человек, 17 февраля — III фаза на 6500 человек. Недавно министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что испытания окончены, в ближайшее время препарат будет зарегистрирован.
Делать «Спутник Лайт» собирается, например, тот же «Р-Фарм». Владелец Алексей Репик рассказал президенту Путину, что в планах завода на второй квартал — 20 млн доз обычного «Спутника» и «десятки миллионов» «Спутник Лайт».
«„Спутник Лайт“ — хорошая идея, позволяющая наладить массовое производство, если что-то не выходит с полным „Спутником“, — продолжает собеседник ОМ в фармотрасли. — По сути, это полный аналог вакцины от Johnson & Johnson, а она неплохо себя зарекомендовала в мире, ей прививают в США и ЕС. Правда, следует помнить, что эффективность у нее ниже, чем заявлялась у „Спутник V“ (61−72%. — ОМ)».
К 30 марта в нашей стране было сделано примерно 10,6 млн уколов антиковидных вакцин — такая цифра прозвучала на недавнем заседании президента Путина с фармпроизводителями, более свежих цифр нет. В абсолютных значениях это немало: по данным Bloomberg, Россия находится на десятом месте в мире и третьем — в Европе, пропуская вперед только Великобританию и Германию.
Но если брать долю привитых граждан от общего населения, статистика совсем другая. Полную дозу вакцины получили 4,3 млн человек, что составляет менее 3% населения, и ставит Россию на 39 место в мире.
Разумеется, можно поспорить: в странах, опережающих Россию, просто меньше жителей. Например, в топ-10 самых привитых государств входят Сейшельские острова и крохотное Монако. А из сопоставимых стран впереди нас только США (привито 16% жителей) и ЕС в целом (привито 4,6% жителей). Другие же сопоставимые страны — Мексика, Бразилия, Япония — остались позади.
Но есть важный нюанс. Почти все страны с высоким темпом прививок используют несколько массовых вакцин. Например, Великобритания одобрила у себя, помимо «родной» AstraZeneca, две другие вакцины — Pfizer и Moderna. А Германия, имеющая отношение к созданию Pfizer и Janssen, пустила к себе Moderna и AstraZeneca. Франция, Италия и Испания, не создавшие ни одной вакцины, используют четыре препарата. Единственным государством, кроме России, которое пока не приемлет «чужаков», остаётся Китай. Но там зарегистрировано пять вакцин, и уже сделано почти 75 млн уколов.
Власти стран в разных частях света обсуждают возможность пускать к себе без карантина и ПЦР-тестов туристов, сделавших прививку от COVID-19. Есть опасения, что в странах Западной Европы «Спутника» в списке подходящих вакцин не будет. Так, Исландия решила без дополнительных условий принимать тех, кто привился вакциной, одобренной ВОЗ, Кипр — одобренной в ЕС. Испания, обсуждающая введение «вакционных паспортов» для туристов, также планирует требовать одобренную в ЕС вакцину. РФПИ, продвигающий «Спутник» на международные рынке, ведёт переговоры об одобрении российской вакцины и ВОЗ, и экспертами ЕС, но положительного решения ещё нет. В Европе о готовности «зачесть» российскую вакцину пока заявили Греция и Сербия.
Зато любые одобренные в мире вакцины принимаются на Сейшельских островах, главное условие — турист должен предъявить сертификат, подписанный органами здравоохранения соответствующей страны. Как сообщает Российский союз туроператоров, Тайланд готов будет с апреля впускать тех, кто вакцинирован «Спутником», всего лишь с трёхдневным карантином вместо двухнедельного.
